我们经常查询到食药监局的抽样调查，公布医疗器械抽检结果。其中2015年云南省食品药品监督管理局在其官网发布第一阶段抽验到不合格产品1批，为一次性使用无菌注射器（带针），抽样地区为昆明，不合格项目为注射针穿刺力。2019年广东省药品监督管理局发布关于医疗器械 抽查检验信息的通告。依据GB 15811对色标、连接牢固度、泄漏、针管长度、针尖、连接座、软管、还原物质、紫外吸光度共9项指标进行检测验证。经检验，有2批次样品被检验项目不符合规定标准要求。主要不符合项：连接牢固度、连接座、针管长度。类似的报到屡见不鲜。
一次性医用无菌注射针在国内的生产企业比较多，但注射针质量上的问题频发的原因又是需要引起生产企业关注的。
一、材质问题。如制作注射针的主要原材料不锈钢针管，按照GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准规定，针管的刚性韧性等指标都有详细规定，但是出于成本控制，可能很多企业在选购针管时就忽略了质量。
二、加工工艺问题。一次性医用注射针制作环节较多，其中针尖的制作尤为关键。不成熟的制造工艺，易引起穿刺力的不合格。
三、合格检测工具的欠缺。我们都知道企业的命脉在质量。质量的检测除了要有完善的质控体系还要有可靠的检验测试仪器。很多企业在选购仪器时往往将价格放在首位，对检验测试仪器的选择缺乏足够的可靠性、合规性的验证。造成质检结果的偏差。
那么.产出的一次性医用无菌注射器应该用到哪些检验测试仪器？应该做哪方面的检测才能保证其质量呢？根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定，要对其鲁尔接头、刚性、韧性、穿刺力、连接牢固度、通畅等多项指标进行检测。
一、连接牢固度。根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定，应将针座与针管分别装夹在LGY-03S断裂力和连接牢固度测试仪，施加一定轴向拉力，针座与针管不得松动。
二、通畅性。在不大于100kPa的水压下,针管流量应不小于相同外径和长度及规定的最小内径的针管,在相同条件下流量的80%。使用LLY-03S 医疗器械流量测试仪，连接注射针，自动测试注射针流量。
三、穿刺力。根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定，将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm）在22℃+2℃下放置至少24小时，使用CCY-02穿刺力测试仪以100mm/min的速度垂直穿过模拟皮肤。测得最大穿刺力。
四、鲁尔接头。鲁尔接头的合规性也是穿刺针能否与注射器精准配合，不带入风险的关键。GB/T1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》等标准对鲁尔接头的详细性能做出了规定。
RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪具备漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等多种独立测试模式，不但满足国标还满足ISO 80369 医疗应用中液体和气体的小口径连接器规定。
五、刚性韧性。依据GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准。对刚性韧性的试验方法及满足的标准做了详细规定。可使用GXY-02 医用针管刚性测试仪和RXY-02医用针管韧性测试仪进行注射针检测。
以上总结的是一次性医用无菌注射针的主要测试项目及检验测试仪器。达到标准的各项指标只是基础要求。大多数企业标准都要高于国家标准要求。只有借助专业仪器，与专业的厂家沟通建立企业标准，才可能正真的保证产品的质量。
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